Nov 29

Implant Files – Skandal mit Folgen?

Was sich nach den neuesten Enthüllungen ändern sollte
Orangennetz implant files

Begünstigt durch ein fehler- und lückenhaftes System werden uninformierten Patienten immer wieder schlecht oder gar nicht getestete Implantate oder Geräte implantiert. Die Hersteller und zuständigen Stellen verschweigen diese Probleme größtenteils. Strengere Auflagen und Gesetze konnten bisher allerdings kaum durchgesetzt werden. 

Nach den Panama und Paradise Papers in den vergangenen Jahren schlug zu Beginn der Woche eine neue Veröffentlichung des Consortium of investigative Journalists (ICIJ) weltweit hohe Wellen. Für die sog. Implant Files recherchierten hunderte Journalisten weltweit und deckten einen neuen Skandal auf.1

Zahlreiche gefährliche Implantate zugelassen

Statt Steuerbetrügern kommen nun Medizinprodukthersteller, Zulassungsstellen und Politik in den Fokus der Öffentlichkeit. Die Berichterstatter, darunter die Süddeutsche Zeitung, NDR und WDR, informieren über gravierende Mängel bei der Zulassung von Medizinprodukten.

Sie zeigen: fahrlässig zugelassene Medizinprodukte sind verantwortlich für zunehmend mehr Tote und Verletzte (ca. 14.000 „Vorfälle“ im letzten Jahr) im Zusammenhang mit Implantaten und Prothesen. Allein in Deutschland hat sich deren Zahl in den letzten zehn Jahren verdreifacht – zusätzlich zu einer hohen Dunkelziffer.2 Viele Komplikationen werden nämlich nicht einmal gemeldet.3

Eine bekannte Problematik

Die Langzeitrecherche des ICIJ wurde von der niederländischen TV-Journalistin Jet Schouten initiiert. Sie gab ein Mandarinennetz aus dem Supermarkt als Vaginalnetz aus. Drei verschiedene Prüfstellen stellten ihr dafür eine Zulassung in Aussicht.4 Auch Deborah Cohen zeigte 2012 zusammen mit dem British Medical Journal und dem Daily Telegraph mithilfe eines fiktionalen, bedenklichen Implantaten nachgebauten Hüftimplantates, wie unkritisch Prüfstellen mit Medizinproduktzertifizierungen umgehen.5

Vorausgegangen war diesen Versuchen unter anderem der Skandal um Brustimplantate der mittlerweile insolventen Firma Poly Implant Prothèse (PIP), die vorsätzlich weltweit hunderttausende gefährliche Silikonimplantate verkauft hatte.6 Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Europa ist – auch in Anbetracht von Milliardenumsätzen – also sehr lax.7-8 Insgesamt stehen seit 2010 alleine in Deutschland 10254 Zulassungen nur 84 Ablehnungen gegenüber, wobei letztere nicht öffentlich gemacht werden.2

Patientennutzen spielt bei Zertifizierung keine Rolle

In ihren Recherchen benennen die Journalisten multiple Probleme. Aktuell müssen Firmen eine von ca. 50 verschiedenen, kommerziellen Prüfstellen in Europa beauftragen und bezahlen, um ihr jeweiliges neues Medizinprodukt mit einem sog. CE Zertifikat zu versehen.9 Die Stellen überprüfen aber nicht den Nutzen für den Patienten, sondern rein die technische Funktionalität.10 Randomisierte (multizentrische, verblindete) klinische Studien mit vielen Patienten – bei der Medikamentenzulassung Standard – bleiben dabei eine Seltenheit.2,11 Meist reicht hier der Verweis auf Ähnlichkeit mit einem schon zugelassenem Produkt (Äquivalenzprinzip) aus.12

Mangelnde Transparenz

Alle Probleme mit Medizinprodukten muss ein Arzt dem Hersteller und dieser wiederum dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) melden. Außerdem sollten Ärzte und Patienten durch Rückrufe oder Warnungen informiert werden. Die verantwortlichen Firmen reagieren jedoch nur in ca. 50% der Fälle auf Risikomeldungen.12 Darüber hinaus ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED), welche sämtliche dieser Meldungen und Studien für jedes Produkt sammeln sollte, nicht öffentlich einsehbar.9 Viele Komplikationen fallen so unter den Tisch und weder Ärzte noch Patienten erfahren von den Risiken.

Reformen in der Kritik

Auch der Politik blieben diese Probleme nicht verborgen. Schon im Mai 2017 hat deshalb das Europaparlament die Medical Device Regulation (MDR) verabschiedet.9 Sie sieht unter anderem das Hinzuziehen eines Expertengremiums bei Zulassung, unangemeldete, kontinuierliche Kontrollen und ein verbessertes, transparenteres Register vor. Dieses soll 2020 mit dem upgegradeten EUDAMED fertig umgesetzt sein. Das gerade erst beschlossene Maßnahmenpaket steht allerdings schon jetzt stark in der Kritik. So enthalte das Gesetz beispielsweise viele Absichtserklärungen, jedoch kaum konkrete Neuerungen.13 Eine staatliche Kontrolle bleibt weiter aus und auch das Äquivalenzprinzip besteht eingeschränkt weiter. Ein Verweis auf ein ähnliches Produkt des selben Herstellers soll ausreichen.9

Zusätzlich plant Deutschland ein staatliches Register, um zumindest die Qualität von Brustimplantaten, Herzklappen und Herzschrittmachern zu erfassen. Kliniken, Versicherer und Hersteller sollen dafür u.a. Daten zu Implantathaltbarkeit, Implantationen oder Folge-OPs verpflichtend übermitteln.14 Unabhängig davon hat das ICIJ bereits eine Datenbank zu Sicherheiswarnungen und Rückrufen von Implantaten und Prothesen weltweit veröffentlicht, die schon jetzt über 70.000 Dokumente beinhaltet.

Der Patient im Mittelpunkt

Mittlerweile haben sich viele Akteure bis hin zu Gesundheitsminister Jens Spahn zu den Recherchen des ICIJ geäußert. Vor allem unabhängige Zulassungsstellen und transparenteren Implantatregistern werden von vielen Personen befürwortet.15 

In der ganzen Diskussion um die verschiedenen Produkte dürfen wir aber nicht vergessen, worum es eigentlich geht: das Wohl des Patienten. Insofern sollte vor allem dieser bei einer langfristigen Bewertung von Implantaten zu Wort kommen. Dass eine Prothesenbewertung durch systematische Patientenbefragung, sog. Patient Reported Outcome Measures (PROMs), funktioniert, wurde bereits gezeigt.

Bessere Kontrolle über Outcome-Messung?

Unabhängig von langwierigen politischen Beschlüssen kann jeder Arzt auch selbstständig Outcomes messen und mit regelmäßigen Follow-ups selbst den Schaden oder Nutzen implantierter Medizinprodukte im Auge behalten. Spätestens seit dem Krankenhausstrukturgesetz und Pay for Performance gehen erste Gesundheitsversorger diesen Weg.16-17 Wir bei heartbeat arbeiten daran, diese Entwicklung mit unserer Software weiter zu fördern – damit nicht nur Ärzte den Überblick, sondern auch Patienten ihr Vertrauen bewahren.

Reaktionen aus der deutschen Politik trägt die Süddeutsche Zeitung hier zusammen.

Den Trailer zum Film „All Meshed Up. From Mandarin Bag to Medical Implant“ können Sie auf YouTube sehen.

 

Quellen

  1. https://projekte.sueddeutsche.de/implantfiles/politik/implant-files-sueddeutsche-de-e952128/ (Accessed November 27th 2018)
  2. https://www.sueddeutsche.de/politik/implant-files-fakten-ueberblick-1.4225363 (Accessed November 27th 2018)
  3. https://www.deutschlandfunk.de/implant-files-wenig-kontrolle-bei-medizinprodukten.1939.de.html?drn:news_id=949661 (Accessed November 27th 2018)
  4. https://www.sueddeutsche.de/politik/implantate-implant-files-jet-schouten-interview-1.4223900 (Accessed November 27th 2018)
  5. Cohen D. How a fake hip showed up failings in European device regulation. BMJ 2012;345.
  6. https://www.tagesschau.de/ausland/implantatefrankreich100.html (Accessed November 27th 2018)
  7. http://www.faz.net/aktuell/wissen/medizin-ernaehrung/immer-mehr-verletzungen-und-todesfaelle-durch-implantate-15909388.html?GEPC=s9 (Accessed November 27th 2018)
  8. Bowers S, Cohen D. How lobbying blocked European safety checks for dangerous medical implants. BMJ 2018;363.
  9. https://www.sueddeutsche.de/politik/medizinprodukte-eu-gesetz-implant-files-1.4223924 (Accessed November 27th 2018)
  10. https://projekte.sueddeutsche.de/implantfiles/politik/implant-files-die-lobbyisten-e547677/ (Accessed November 27th 2018)
  11. https://www.aerzteblatt.de/archiv/63402/Kosten-Nutzen-Bewertung-von-Medikamenten-Die-Gesamtevidenz-sollte-beruecksichtigt-und-bewertet-werden (Accessed November 27th 2018)
  12. https://projekte.sueddeutsche.de/implantfiles/politik/implant-files-schwachstellen-im-medizinprodukte-system-e701831/ (Accessed November 27th 2018)
  13.  https://www.sueddeutsche.de/politik/implant-files-versagen-politik-kommentar-1.4225871 (Accessed November 27th 2018)
  14. http://www.faz.net/aktuell/wirtschaft/mangelhafte-medizinprodukte-worum-es-bei-den-implant-files-geht-15910702.html (Accessed November 27th 2018)
  15. https://www.sueddeutsche.de/politik/implant-files-reaktionen-jens-spahn-gesundheitsminister-1.4225529 (Accessed November 27th 2018)
  16. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/begriffe-von-a-z/k/khsg.html (Accessed November 27th 2018)
  17. https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2018/08/08/pay-for-performance-das-erstattungsmodell-der-zukunft (Accessed November 27th 2018)

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Lion Thiel |
Medizinstudium an der Charité und Werksstudent, heartbeat medical